🟥祝賀工信部生物醫用材料創新任務“揭榜掛帥”項目-醫用增材制造用鉭粉“高品質鉭金屬植入體增材制造及其醫學應用項目”啟動會順利召開
12月27日，由上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院郝永強教授擔任首席科學家，由寧夏東方鉭業股份有限公司作為牽頭單位，由中國食品藥品檢定研究院、中國科學院金屬研究所、上海交通大學、上海理工大學、寧夏醫科大學總醫院、大博醫療科技股份有限公司、湖南華曙高科技股份有限公司、中航邁特增材科技（北京）有限公司、中色創新研究院（天津）有限公司、上海睿植康醫療科技有限公司、上海交一醫學技術（集團）有限公司參與的工信部生物醫用材料創新任務“揭榜掛帥”項目-醫用增材制造用鉭粉—“高品質鉭金屬植入體增材制造及其醫學應用項目”啟動會于上海成功舉行。工業和信息化部、國家藥品監督管理局開展此次生物醫用材料創新任務“揭榜掛帥”項目旨在征集遴選一批掌握關鍵核心技術、具備較強創新能力的單位集中攻關，重點突破一批量大面廣、技術先進、帶動性強、安全可靠的標志性生物醫用材料，材料性能符合臨床應用要求、形成穩定可靠的規模化生產能力，加速在相關下游醫療器械產品領域實現落地應用。根據《關于組織開展生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（第一批）工作的通知》（工信廳聯原函〔2022〕325號），工業和信息化部、國家藥品監督管理局聯合組織開展了遴選工作，上海九院與東方鉭業聯合申報的“高品質鉭金屬植入體增材制造及其醫學應用”項目成功入圍生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（第一批）單位。
項目各課題代表與專家、領導合影
出席本次會議的嘉賓有上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院郝永強教授、寧夏東方鉭業股份有限公司副總經理周小軍、上海理工大學劉平教授、陳小紅教授、沈悅教授、中國食品藥品檢定研究院韓倩倩所長、上海交通大學李偉教授、中國科學院金屬研究所王青川研究員、寧夏醫科大學總醫院劉莉主任、湖南華曙高科技股份有限公司李世超總監、中航邁特增材科技（北京）有限公司陳欣總監、上海交一醫學技術（集團）有限公司王傳銀董事長、大博醫療科技股份有限公司甘藝良經理、中色創新研究院（天津）有限公司黃蕾研究員、上海睿植康醫療科技有限公司邵國森博士。此外，項目參與單位均派代表列席會議。
項目負責人郝永強教授致開幕詞
啟動會上，首席科學家郝永強教授致開幕詞，表達了對各位專家到來的熱烈歡迎和衷心感謝。他談到工信部生物醫用材料創新任務“揭榜掛帥”項目醫用增材制造用鉭粉“高品質鉭金屬植入體增材制造及其醫學應用項目”對于推動我國生物功能型植入器械發展具有重要意義。該項目涉及多個領域、學科和單位，覆蓋整個增材制造植入器械產業鏈。如何統一認識并齊頭并進是此次啟動會的核心目標。希望大家在項目進行中積極合作，并提出更多創新想法，從而推動我國高端醫療器械行業的高質量發展。
寧夏東方鉭業股份有限公司副總經理 周小軍先生發言
作為項目牽頭單位，寧夏東方鉭業股份有限公司的周小軍副總經理出席了本次會議并發表了講話。首先，他衷心感謝所有專家、嘉賓和代表對本項目的大力支持和辛勤付出。東方鉭業是科技部認定的國家重點高新技術企業和國家首批創新型企業，也是國家高新技術研究發展計劃成果產業優化基地。公司一直以國家需求為引導，始終堅持把技術進步放在首位，走生產和科研相結合的發展道路。為確保項目順利實施，東方鉭業將按照高質量的節點推進項目研究，努力加強與各承擔單位的配合交流與合作，并以高標準完成研發任務，全力保障項目的順利實施。
項目秘書處鄧亮博士發言
隨后，鄧亮博士代表項目秘書處對整個項目的實施方案進行了匯報，從項目背景、研究內容、實施計劃、進度安排以及組織管理實施機制等多個方面，闡述了項目整體與各課題任務單元的具體實施計劃和協作管理方法。各課題負責人隨后分別對自己課題的關鍵技術指標、技術路徑、創新點攻關以及團隊協作管理等實施方案內容進行了詳細匯報。
項目各參與單位代表現場熱烈討論
鉭金屬說明
鉭金屬是一種具有良好生物活性、生物相容性和耐腐蝕性的金屬材料。其可以促進人骨間充質干細胞的粘附、增殖和成骨分化。相較鈦合金，多孔鉭植入后，可更好的實現金屬-骨組織界面整合。然而，鉭金屬雖然具有良好的生物活性，但也存在著材料密度過大、彈性模量過高及材料成本較為高昂等缺陷。在當前醫療器械制造領域，以增材制造為代表的先進制造技術有著取代傳統減材制造技術的趨勢。相較傳統加工工藝，通過增材加工制備的多孔鉭骨植入物可實現幾何外觀、孔徑、孔隙率、彈性模量的精確可控，無需傳統減材制造針對每種器械單獨開模、定制加工夾具的額外成本，方便臨床醫師利用鉭金屬的生物活性從臨床需求出發，研發更加適用、療效更佳的鉭金屬創新醫療器械。早在2018年上海九院郝永強教授團隊便開展了增材制造鉭金屬植入物的臨床應用，已創建了增材制造鉭金屬植入物設計與制造技術體系。此次項目團隊整合國內“產、學、研、用、檢”方面的優勢資源，從原材料制備、增材制造工藝探索、涂層設備及工藝研發、植入物設計與制備、檢驗、到產品臨床應用及產業化進行全鏈條的獨立自主開發。致力于開辟出行之有效的、獨立自主的生物活性鉭金屬醫療器械產業鏈，突破國外醫療器械企業的技術壁壘，參與市場競爭，實現骨科金屬植入物從過去無生物活性到現在有生物活性的跨越，推動國產醫療器械從過去的“跟隨、模仿”過渡到“領跑、超越”的產業升級。
上海九院郝永強教授領銜“高品質鉭金屬植入體增材制造及其醫學應用”項目入圍國家工信部、國家藥監局第一批生物醫用材料“揭榜掛帥”榜單
如今的科技飛速發展，社會進程加速，在短短的幾十年，我們迎來了一個前所未有的技術、人口和氣候變化時代，盡管衛生設施的改善和衛生保健的獲得在世界范圍內取得了相當大的進步，這些全球變化仍然增加了各種病爆發的風險。除環境因素外，人類自身家族基因、生活習慣、意外等因素，稍不小心就會給自己帶來不可挽回的傷害！例如骨病患者，有的人因此失去了胳膊、大腿等，從此成為衣食難以自理的人，這給本人和家庭帶來了巨大的災難。在以前，出現這種情況要么使用假肢要么使用輪椅，這都不是最好的解決方案！
最近，由郝永強教授作為負責人，寧夏東方鉭業股份有限公司作為牽頭單位的一則有關親生物金屬 "鉭"的醫學應用科研項目成功入圍國家工信部、國家藥監局第一批生物醫用材料“揭榜掛帥”榜單，表明今后的骨病患者無需再為骨缺損疾病擔憂，可以“用鉭涂、走坦路”。目前已有近20位中國患者成為世界上首批“鉭涂層假體骨盆重建手術”受益人！項目負責人上海九院郝永強教授表示，所有受益人的手術均獲成功，且術后均未發生嚴重并發癥或不良事件，術后 3-6 月隨訪 CT 可見假體-骨界面明顯骨小梁生長，驗證了鉭涂層成骨活性功能假體的療效及安全性。
生物醫用材料是生產診斷、治療、修復和替代人體組織、器官或增進其功能所需醫療器械不可或缺的新材料，包括高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料等，對保障人民群眾健康具有重要意義。
全球生物醫用材料市場主要應用項目包含骨科應用、心血管應用、整型外科應用、腸胃科應用、泌尿科應用、傷口照護應用及其他應用等。我國將成為世界第二大生物材料市場,生物醫學材料已逐步成為我國經濟結構中蓬勃發展的朝陽產業。
鉭金屬是一種具有良好生物活性、生物相容性和耐腐蝕性的金屬材料。鉭金屬可以促進人骨間充質干細胞的粘附、增殖和成骨分化。相較鈦合金，多孔鉭植入后，可更好的實現金屬-骨組織界面整合。鉭金屬醫療器械因其優異的生物活性在骨科醫療器械領域有著廣闊的市場前景。但當前鉭金屬醫療器械作為“高端”骨科植入器械，其技術與市場仍長期被國外醫療器械企業壟斷。美國Zimmer Biomet公司早在1997年便利用鉭金屬的生物活性，針對鉭金屬彈性模量高的缺點研發出獨家的多孔鉭金屬制備技術，并將其應用于人工髖關節假體中。但該公司對其產品工藝技術嚴格封鎖，至今未有其他醫療器械廠商可在該領域挑戰其壟斷地位。
生物醫用材料不是藥物，其作用不必通過藥理學、免疫學或代謝手段實現，為藥物所不能替代，是保障人類健康的必需品，但可與之結合，促進其功能的實現。
醫用生物材料的管理劃屬醫療器械范疇，所占醫療器械市場份額>40%。作為高技術重要組成部分的生物醫用材料已經進入1個快速發展的新階段，其市場銷售額正以每年16%的速度遞增，預計在未來20年內，生物醫用材料所占的份額將趕上藥物市場，成為1個支柱產業。
醫療器械領域2020年中國市場規模為1152億美元，預計2023年約達1690億美元;2021年，國家藥監局批準上市的創新醫療器械產品比2020年增加了35%，2021年創新醫療器械類型以無源植入器械為主，還包括少量手術器械、醫用成像器械等。
中國高端醫療器械市場仍以進口產品為主，診斷及臨床檢驗設備、體外診斷試劑、生命救治支持設備、智能可穿戴醫用設備等領域國產替代空間廣闊。
上海九院早在2013年就成立了國內第一家3D打印技術臨床轉化研發中心，是國際上最早將增材制造技術引入醫學領域、集產學研于一體的醫學3D打印中心，已發展成為上海 市醫學3D打印技術臨床轉化工程研究中心、上海骨科創新器械與個性化醫學工程技術研究中心兩個省部級科研平臺，長期致力于研究和推廣增材制造技術在醫學臨床領域的應用，在增材制造醫療器械臨床應用領域創造了多項“世界首例”。近年來開展了鉭金屬相關促成骨研究，利用增材制造技術制備了多孔鉭支架，在體內和體外的研究證實了鉭金屬具有良好的促成骨活性和優異的骨整合能力，相關結果已發表。在臨床應用方面，團隊在國際上最早將增材制造鉭骨內固定器應用于臨床，申請并獲得授權專利。針對鉭金屬密度過大在臨床應用中影響療效的問題，團隊聯合上海交通大學材料學院開發了新型等離子浸沒離子注入工藝鉭金屬涂層醫療器械，為國際首次將該新工藝制備具有生物活性的功能性鉭涂層假體，并用于臨床治療。團隊現已開發了鉭涂層3D打印個性化骨盆重建假體、鉭涂層3D打印個性化膝關節假體等一系列鉭金屬促成骨活性骨科醫療器械，并對鉭涂層3D打印個性化骨盆重建假體進行了臨床試驗。
據了解，13家單位的合作基于上海第九人民醫院戴尅戎院士郝永強教授團隊在骨科臨床領域的技術優勢和創新應用優勢、其他12家單位在專業科研人才等方面的優勢及多方在生物材料領域的交叉融合優勢，實現數字化骨科、骨科生物材料的轉化與應用的共同發展。大家通過自主創新和多方位合作，創造出一流水平的醫療材料產品，滿足醫生治療的需求，提升為人民群眾的骨科疾病健康保駕護航的水平，為骨病患者帶來了福音。
